首 页公司简介业界动态企业产品精彩瞬间销售网络人才招聘信息反馈代理中心 
用户名:
密  码:
新用户注册  忘记密码?
栏目导航
 
当前位置:首页 > 业界动态 > 最新活动
 
 
 最新活动 => 智慧支撑 安全有“数” 专家热议食品药品行业智慧监管与创新发展 打印此页】 【返回
发布日期:[2018-12-21 13:58:50]    共阅[0]次
      12月19日,由中国健康传媒集团和峨眉山旅游投资开发(集团)有限公司联合主办的2018智慧食药博览会暨四川(乐山)首届中医药博览会(以下简称药博会)开幕,来自全国各地的药品生产、流通企业以及医疗机构积极参展,吸引了大量专业观众前来参观。在药博会持续升温的同时,围绕智慧监管、医药产业创新发展等议题的25场研讨会也陆续召开,“互联网+”头脑风暴开启。
  
  当日上午,在以智慧监管为主题的2018智慧食药研讨会上,中国工程院院士沈昌祥、国家药品监督管理局信息中心主任黄果等嘉宾紧紧围绕技术创新,探讨了互联网、大数据、人工智能等现代化信息技术对于助推我国医药产业创新发展、转型升级的重大意义,以及促进食药监管效能提升的潜在价值。
  
  当日下午,围绕推动信息技术在药品、医疗器械、化妆品监管领域的应用与发展,促进监管创新与互联网、物联网、大数据、云计算、人工智能等信息技术深度融合话题,近300名来自全国食品药品监管系统的代表、长期致力于智慧监管研究的专家学者和企业代表们,齐聚由中国食品药品监管数据中心主办的智慧监管研讨会,共谋为政府部门实现智慧监管提供技术方案,为产业发展提供新技术、新思路。
  
  改革开放40周年,中国医药行业发生了巨大变化,医药产业成为我国国民经济各行业中发展最快的领域。进入新时代,医药产业面临从高速度发展向高质量发展的转型。在中国健康传媒集团主办的中国医药高质量发展研讨会(政策与监管)上,北京大学国家竞争力研究院院长郭云涛等多位专家研判政策趋势,为行业发展“把脉开方”,吸引了300余人参会。研讨会同时发布了2018年度中国医药十大新闻、2018年度医药上市企业研发实力排行榜和2018年度医药上市企业社会责任榜单。
  
  特选登三场研讨会中部分嘉宾精彩发言,以飨读者。
  
  沈昌祥:建立网络安全“免疫系统”
  
  建立安全可信的网络体系,是食药智慧监管的基本要求,但由于存在计算科学少攻防理念、体系结构缺防护部件、工程应用无安全服务等问题,网络空间实际上极其脆弱。这是因为,设计IT系统不能穷尽所有逻辑组合,必定存在逻辑不全的缺陷。
  
  事实上,传统“封堵查杀”已过时。杀病毒、防火墙、入侵检测的传统“老三样”难以应对人为攻击,且容易被攻击者利用,找漏洞、打补丁的传统思路不利于整体安全。具体而言,首先,“老三样”根据已发生过的特征库内容进行比对查杀,应对消极被动,面对层出不穷的新漏洞与攻击方法,防不胜防;其次,“老三样”属于超级用户,权限越规,违背了基本的安全原则;再次,“老三样”易被攻击者控制,成为网络攻击的平台。
  
  要构建主动免疫计算架构,必须建立主动免疫可信计算,即计算运算的同时进行安全防护,以密码为基因实施身份识别、状态度量、保密存储等,及时识别“自己”和“非己”成分,从而排斥并破坏进入机体的有害物质,相当于为网络信息系统培育了免疫能力。中国可信计算源于1992年立项研制的可信计算综合安全防护系统(智能安全卡),于1995年2月底通过测评和鉴定,经过长期军民融合攻关应用,形成了自主创新安全可信体系,开启了可信计算3.0时代。
  
  黄果:药监大数据共建共享共治
  
  数据是智慧监管的基础。党的十九大报告指出,要善于运用互联网技术和信息化手段开展工作。2018年国务院政府工作报告也明确要求,创新食品药品监管方式,注重用互联网、大数据等提升监管效能。实施药品监管的大数据战略是符合中央精神的决策,是当前发展的必然,也是适应未来改革的必需。
  
  国家药品监管局高度重视药品智慧监管,目前正在组织编制《关于加快推进药品智慧监管的实施意见(草案)》 ,明确整合基础平台、畅通网络互联、完善标准规范等重大任务,部署药品监管云建设、电子政务内外网建设等重点项目。
  
  我们推进药品智慧监管,面对新形势、承担新任务,要有新理念。简而言之,就是共建、共享、共治,即共建促共享,共享助共治。为此,我们对药品监管数据中心的发展开展了新的研究和规划,包括一个中心、两张网、三个平台、四大板块。
  
  大数据具有的强大张力,给我们的生产生活和思维方式带来革命性改变。同时,在大数据热中也需要冷思考,特别是正确认识和应对大数据技术带来的伦理问题,以更好地趋利避害。
  
  杨胜:药审改革让公众有更多获得感
  
  回顾改革开放的40年,我国医药产业实现了长足发展,公众用药需求基本得到满足。进入新时代,中国医药行业从高速度发展转向高质量发展,审评审批制度需适时调整。
  
  最近三年,药审改革持续推进、不断深化。国家药品监管部门提高药品注册技术标准,一方面重新定义新药和仿制药,明确申报资料要求,鼓励行业把优势资源集中在以临床需求为导向的创新研发上;另一方面,实行药品制剂与原料药、药用辅料和药包材关联审评审批,以强化制剂企业市场主体地位。
  
  我们优化药品审评审批流程,改革药品注册申请受理工作,调整技术审评、药品检验和现场检查流程,缩短审批时间。推出《中国上市药品目录集》,建立中国的“橙皮书”,收录了研究充分、疗效确定的原研产品及达到一致性要求的仿制药,树立了药品创新研发和仿制的标杆,为仿制药临床替代使用打下基础。
  
  中国药监部门加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)并成为ICH管委会成员,这既是国际上对我国药监工作的认可,也是我们主动对标先进,推动我国药品审评技术标准与国际接轨的体现。
  
  我们调整进口药品注册制度,鼓励境外新药有序进入中国市场,满足临床急需。推进药品上市许可持有人制度试点,净化药品研发生态环境,增强药品审评技术力量,加强技术审评管理,做好与申请人的沟通交流,为创新研发提供更良好的环境和服务,增强中国医药产业的竞争力。
  
  目前,我们基本实现了按时限审批,新药申报数量占申报总量的40%左右,一批临床急需的创新药物快速上市。不断上市的新药是对药审改革的最好注解——药审改革就是要让国内患者尽快用上新药好药,让公众有更多获得感。
  
  阎小瑞:打造“不见面审批”新常态
  
  近年来,甘肃省食品药品监管部门把推进“互联网+政务服务”作为推进政府职能转变、提升政务服务水平、规范审批权力运行的重要抓手,“最多跑一次”和“不见面审批”成为政务服务的新常态。
  
  顶层设计方面,甘肃省食品药品监管部门制订出台《推进“互联网+政务服务”工作实施方案》,明确“网上行权”工作的时间表路线图;完成70个政务服务事项在甘肃政务服务网权责清单库的修订和再录入工作;对使用原国家食品药品监管总局系统办理的6个审批事项,将自有行政审批系统与甘肃政务服务网和国家系统分别对接,既满足甘肃省政府“网上行权”工作要求,也满足原国家食品药品监管总局数据需求。
  
  技术攻关方面,在只有9个行政许可事项具备在线办理的技术条件下,通过实施行政审批系统改造升级工程,实现了70个政务服务事项100%具备在线办理条件,并与甘肃政务服务网无缝对接,达到了用户统一注册、统一申报、统一查询、统一反馈的一站式服务功能要求。2018年,落实省委省政府“一网办、一窗办、简化办、马上办”改革要求,对行政审批系统进行升级改造,进一步完善了系统功能,提升了用户服务体验。
  
  同时,甘肃省食品药品监管部门还开发行政审批办件数据库功能,使企业不必重复上传办事材料,可直接从系统中调用有效历史材料;围绕实现“不见面审批”和“最多跑一次”目标,作出行政许可决定后,根据许可申请人的意愿,采取现场领取和快递寄送相结合的方式送达许可证明文件,杜绝“临门一脚”不到位。
  
  郭云涛:医疗健康产业迎来黄金发展期
  
  医疗健康产业是“维护健康、修复健康、促进健康”的产业,包括产品生产、服务提供及信息传播等,是世界上增长最快的产业之一,也是国家国民经济的重要组成部分。例如,美国的医疗健康产业是仅次于制造业、服务业、金融保险业、房地产的第五大产业,也是近十年来增速最快的产业,目前占GDP的比例约为8.8%。
  
  改革开放让中国实现了跨越式发展,民众健康消费意识增强。但我国的医疗健康产业仍处于初创期,在产业细分以及结构合理化方面需要完善,这也意味着我国医疗健康产业的发展空间巨大。
  
  我国医疗健康产业迅速发展的内生动力已经形成,包括医疗产业、医药产业、保健品产业和健康管理服务产业四大基本产业群体,产业体系基本完备。同时,新兴产业不断涌现,产业链逐步完善;健康领域的许多企业加速布局医疗健康产业,更有地产企业等“跨界者”进入这一领域,市场充满活力。目前,我国在医学基础研究、基础设施建设、人才培养等方面也已经具有一定基础,在重大疾病诊治、创新药物开发方面取得了一定进展,技术的发展促进了医疗健康产业的升级。
  
  当前,我国医疗健康产业正迎来黄金发展期,有三点应该关注:一是发挥我国在中医药方面的独特优势;二是抓住基因干细胞发展机遇,实现“弯道超车”;三是以改革激发医药领域创新活力,让中国医疗健康产业实现由大到强,跻身世界前列。
  
  赵燕君:建设全过程智慧监管平台
  
  药品、医疗器械和化妆品的安全保障是关乎民生的重大工程,直接关系百姓生命健康和社会和谐稳定。原上海市食品药品监管局针对监管难点、堵点,深入研究将大数据技术与药械化监管业务有机结合,建成“上海市药品安全监管和信息服务平台”(以下简称药械化大平台)。该平台立足上海市药品、医疗器械、化妆品安全监管业务,强化数据沉淀、融合、挖掘和呈现,为监管人员提供智慧、全景、靶向、溯源的服务平台。
  
  药械化大平台围绕企业、人员、产品三大核心监管对象,充分挖掘业务数据价值。通过开展全渠道、全结构、全业务的数据“智采”,结合跨部门、跨层级、跨网络的数据“智享”,强化数据“智联”分析,在坚持结果导向的设计原则下,采用数据可视化技术直观反映监管问题和潜在风险,为监管人员提供“智策”辅助。
  
  同时,在建设内容上,为监管负责人、业务科室和基层人员等提供敏捷分析、统一检索等一体化智慧服务;融合许可备案、监督检查、稽查办案等业务数据,生成企业、人员和产品的三大全景档案;构建风险模型,生成企业风险地图和许可超期地图;采用关键词识别技术,发现被投诉的主要问题;基于全市产品购销体系,跟踪问题产品在企业间的购销流向,提升发现问题的针对性和监管工作的靶向性。
  
  目前,药械化大平台已经汇聚药品、医疗器械、化妆品业务数据1.13亿条,形成280余张基本表,通过整合关联分析,编制出300余张分析报表。
 
打印此页】 【返回
 
   
关于我们 | 版权声明 | 联系方式 | 帮助信息 | 管理登陆
  版权所有 © 天津双利医疗器械有限公司